Inyección de alemtuzumab (esclerosis múltiple)

Nombres comercial(es): Lemtrada®

ADVERTENCIA: La inyección de alemtuzumab podría causar trastornos autoinmunes graves o mortales (afecciones en las cuales el sistema inmunológico ataca las partes saludables del cuerpo y causa dolor, inflamación y daño), incluyendo trombocitopenia (un conteo bajo de plaquetas [un tipo de glóbulos sanguíneos necesarios para coagular la sangre]) y problemas renales. Informe a su médico si tiene problemas de sangrado o si padece de enfermedad renal. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente: sangrado inusual, hinchazón de piernas o pies, tos con sangre, sangrado difícil de detener por un corte, sangrado menstrual abundante o irregular, manchas en la piel de color rojo, rosa o morado, sangrado de encías o nariz, sangre en la orina, tos con sangre, dolor en el pecho, disminución de la cantidad de orina, dificultad para respirar y fatiga. Puede experimentar una reacción grave o potencialmente mortal a la infusión mientras recibe una dosis de la inyección de alemtuzumab o hasta 3 días después. Recibirá cada dosis de medicación en un centro médico, y su médico lo mantendrá bajo una cuidadosa supervisión durante la infusión y después de recibir la medicación. Es importante que permanezca en el centro de infusión durante al menos 2 horas una vez haya finalizado. Si tiene alguno de los síntomas siguientes durante o después de su infusión, llame a su médico de inmediato: fiebre, escalofrío; náusea; dolor de cabeza; vómitos, urticaria, sarpullido, picazón, enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del tórax; acidez, falta de aliento, dificultad para respirar o tragar, respiración lenta, estrechamiento de la garganta, inflamación de los ojos, el rostro, la boca, los labios, la lengua o la garganta, ronquera, vértigo, aturdimiento, desmayos, ritmo cardiaco irregular o rápido o dolor de pecho. La inyección de alemtuzumab puede provocar un accidente cerebrovascular o desgarros en las arterias que suministran sangre al cerebro, especialmente en los 3 primeros días después del tratamiento. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o después de la infusión, informe a su médico inmediatamente: caída de un lado de la cara, dolor de cabeza intenso y repentino, dolor de cuello, debilidad o entumecimiento repentino de un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo, o dificultad para hablar o entender. La inyección de alemtuzumab puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, como cáncer de tiroides, melanoma (un tipo de cáncer de piel) y ciertos cánceres de la sangre. Antes de iniciar el tratamiento, y posteriormente una vez al año, debe hacerse revisar la piel por un médico para detectar señales de cáncer. Llame a su médico si tiene los siguientes síntomas que podrían ser una señal de cáncer de la tiroides: una nueva masa o inflamación en el cuello, dolor en la parte frontal del cuello, pérdida de peso sin explicación, dolor de huesos o de las articulaciones; masas o inflamaciones en la piel, cabeza, ingle o estómago; cambios en la forma, el tamaño o el color de un lunar o sangrado; lesión pequeña con un borde irregular y partes que parecen estar rojas, blancas o azul-negro; ronquera u otros cambios en la voz que no desaparecen; dificultad para tragar o respirar o tos. Debido a los riesgos de este medicamento, la inyección de alemtuzumab está disponible solo a través de un programa especial de distribución restringida. Un programa llamado Programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos de Lemtrada (REMS, por sus siglas en inglés). Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo recibirá su medicamento. Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico le pedirá determinadas pruebas para comprobar la respuesta de su organismo a la inyección de alemtuzumab antes y durante el tratamiento, y una vez al mes durante 4 años después de recibir la última dosis. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de alemtuzumab.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de alemtuzumab se usa para tratar a adultos con diversas formas de esclerosis múltiple (EM; enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente y las personas pueden experimentar debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas de visión, habla y control de la vejiga), incluidas las formas remitente-recurrente (evolución de la enfermedad en el que los síntomas reaparecen de vez en cuando) o las formas secundaria-progresiva (evolución de la enfermedad en el que las recaídas se producen con más frecuencia). Por lo general, la inyección de alemtuzumab se usa en personas que no han mejorado con al menos dos o más medicamentos para la EM. El alemtuzumab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Su acción consiste en disminuir la acción de las células inmunitarias que pueden causar daños al sistema nervioso.

Alemtuzumab también está disponible como una inyección (Campath) que se usa para tratar la leucemia linfocítica crónica (un cáncer de desarrollo lento en que un cierto tipo de glóbulos blancos se acumula de forma desmedida en el cuerpo ). Este monografía solamente proporciona información sobre la inyección de alemtuzumab (Lemtrada) para la esclerosis múltiple. Si recibe alemtuzumab para la leucemia linfocítica crónica, lea la monografía que tiene el título Inyección de Alemtuzumab (Leucemia Linfocítica Crónica, LLC).

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de alemtuzumab es en solución (líquido) que un médico o enfermero debe inyectar por vía intravenosa (en una vena) durante 4 horas en un hospital o clínica médica. Por lo general, se administra una vez al día durante 5 días en el primer ciclo de tratamiento. Un segundo ciclo de tratamiento, por lo general, se administra una vez al día durante 3 días, 12 meses después del primer ciclo de tratamiento. Su médico puede prescribirle un ciclo de tratamiento adicional durante 3 días al menos 12 meses después del tratamiento anterior.

La inyección de alemtuzumab puede ayudar a controlar la esclerosis múltiple, pero no cura esa enfermedad.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de alemtuzumab,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al alemtuzumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en la inyección de alemtuzumab. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de los ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas o suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o si tiene o cree que tiene algún otro tipo de infección en la actualidad. Su médico probablemente le indicará que no reciba la inyección de alemtuzumab.
• informe a su médico si tiene o ha tenido herpes zóster (culebrilla; erupción que puede aparecer en personas que han tenido varicela en el pasado), herpes genital (infección por el virus del herpes que provoca la formación de úlceras alrededor de los genitales y el recto de forma ocasional), varicela, enfermedad hepática incluyendo hepatitis B o hepatitis C, o enfermedad de tiroides, corazón, pulmón o vesícula biliar. También informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido tuberculosis (TB; una infección pulmonar que puede no causar síntomas durante muchos años y que puede esparcirse a otras partes del cuerpo) o si ha estado cerca de alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. Su médico podría hacerle una prueba en la piel para ver si está infectado con tuberculosis. Informe a su médico si alguna vez le han realizado una prueba en la piel y el resultado fue positivo para tuberculosis.
• informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Si es mujer, es posible que deba someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con alemtuzumab. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con la inyección de alemtuzumab. Debe usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo durante su tratamiento y 4 meses después de su última dosis. Hable con su médico sobre los tipos de anticonceptivos que puede usar para evitar el embarazo durante este período. Si queda embarazada mientras está recibiendo la inyección de alemtuzumab, llame a su médico de inmediato. El alemtuzumab puede dañar al feto.
• consulte con su médico para saber si tiene que recibir alguna vacuna antes de recibir alemtuzumab. Informe a su médico si le han vacunado en las últimas 6 semanas. Durante el tratamiento, no se vacune sin consultarlo antes con su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Evite los siguientes alimentos que puedan causar infecciones al menos 1 mes antes de empezar a recibir alemtuzumab y durante el tratamiento: charcutería, productos lácteos elaborados con leche no pasteurizada, quesos blandos o carne, marisco o aves poco cocidos.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de alemtuzumab puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dificultad para dormir o conciliar el sueño
• dolor en piernas, brazos, dedos de los pies y manos
• dolor de boca o garganta
• sensación de hormigueo, pinchazos, escalofríos, quemazón o entumecimiento en la piel
• piel enrojecida, con picazón o escamosa
• acidez estomacal
• mareos
• cambio en sentido del gusto
• pérdida del cabello

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, tos, expectoración con sangre o sibilancias
• fiebre, escalofríos u otros síntomas de infección
• hematomas o sangrado fácil, sangre en la orina o en las heces, hemorragia nasal, vómitos con sangre o articulaciones dolorosas y/o hinchadas
• diarrea, heces rojas o negras, alquitranadas, o dolor de estómago intenso
• sudoración excesiva, hinchazón de los ojos, pérdida de peso, nerviosismo o taquicardia
• aumento de peso inexplicable, cansancio, sensación de frío o estreñimiento
• depresión
• pensar en lastimarse o quitarse la vida, o planificar o intentar hacerlo
• llagas genitales, sensación de hormigueo o erupción en el pene o en la zona vaginal
• herpes labial o ampollas de fiebre en o alrededor de la boca
• erupción dolorosa en un lado de la cara o del cuerpo, con ampollas, picazón u hormigueo en la zona de la erupción
• (en las mujeres) mal olor vaginal, flujo vaginal blanco o amarillento (puede ser grumoso o parecerse al queso cottage) o picazón vaginal
• lesiones blancas en la lengua o en la parte de adentro de las mejillas
• dolor o sensibilidad estomacal, fiebre, náuseas o vómitos
• ojos o piel amarillentos, pérdida de apetito, cansancio extremo u orina oscura
• disminución de la fuerza o debilidad en un lado del cuerpo que empeora con el tiempo, pesadez en los brazos o piernas, inestabilidad nueva o que empeora, o dificultad para caminar
• cambios en la visión
• pequeñas manchas moradas en la piel, piel pálida, cansancio, debilidad, arritmia cardíaca
• agitación, confusión, pérdida de memoria, cambios de humor o de personalidad, cambios en el pensamiento o en el estado de alerta, o alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen)
• convulsiones
• sarpullido
• glándulas inflamadas
• fiebre alta que dura más de 1 semana

La inyección de alemtuzumab puede aumentar el riesgo de contraer una infección cervical por VPH (virus del papiloma humano) (infección que puede causar cáncer de cuello uterino en las mujeres). Si es usted mujer, debe someterse cada año a una prueba de Papanicolaou (prueba diagnóstica del cáncer de cuello uterino para detectar la infección por el VPH).

La inyección de alemtuzumab puede provocar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Hable con su farmacéutico si tiene alguna duda sobre la inyección de alemtuzumab.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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