Inyección de afamitresgene autoleucel

Nombres comercial(es): Tecelra®

ADVERTENCIA: El afamitresgene autoleucel puede ocasionar una reacción grave o que pone en riesgo la vida denominada síndrome de liberación de citocinas (SLC). Un médico o enfermero lo supervisará cuidadosamente durante la infusión, durante su estadía en el centro médico (al menos 7 días) y durante al menos 4 semanas después del tratamiento. Le darán medicamentos de 30 a 60 minutos antes de su infusión para ayudar a prevenir las reacciones al afamitresgene autoleucel. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante y después de la infusión, informe a su médico inmediatamente: fiebre, escalofríos/temblores, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareos o aturdimiento, cansancio, náuseas, vómitos o diarrea, dolor de cabeza o erupción cutánea. El afamitresgene autoleucel solo está disponible a través de un programa especial de distribución restringida debido a los riesgos del SLC. Únicamente puede recibir el medicamento de un médico y de un centro de atención médica que participe en el programa. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre este programa. Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con afamitresgene autoleucel. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección el afamitresgene autoleucel.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El afamitresgene autoleucel se usa en adultos para tratar ciertos tipos de sarcoma sinovial que no pueden tratarse con cirugía o no responden a otros tratamientos. El afamitresgene autoleucel pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunoterapia celular autóloga, un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en hacer que el sistema inmunitario del organismo (un conjunto de células, tejidos y órganos que protegen al cuerpo del ataque de bacterias, virus, células cancerosas y otras sustancias que causan enfermedades) luche contra las células cancerosas.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del afamitresgene autoleucel es en suspensión (líquido) que un médico o enfermero inyectan por vía intravenosa (en una vena) en un hospital. Suele administrarse en una hora o menos como dosis única. Antes de que reciba su dosis de afamitresgene autoleucel, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su cuerpo para el afamitresgene autoleucel.

Antes de recibir la dosis de la inyección de afamitresgene autoleucel, se tomará una muestra de sus glóbulos blancos en un centro de recolección de células mediante un procedimiento denominado leucaféresis (proceso que elimina los glóbulos blancos del organismo). Debido a que este medicamento se prepara a partir de sus propias células, solo se le debe administrar a usted. Es importante llegar a tiempo y no faltar a las citas programadas de recolección de células o para recibir la dosis del tratamiento. Su proveedor de atención médica lo examinará diariamente durante al menos 7 días después de recibir su dosis de afamitresgene autoleucel para vigilar si presenta efectos secundarios. También debe planificar permanecer cerca del lugar donde recibió su tratamiento con afamitresgene autoleucel durante al menos 4 semanas después de su dosis. Su proveedor de atención médica revisará si su tratamiento está funcionando, y lo mantendrá bajo supervisión para determinar si presenta algún efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la leucaféresis, y qué debe esperar durante y después del procedimiento.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

El afamitresgene autoleucel también se usa a veces para tratar otras afecciones. Hable con su médico acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su afección.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar afamitresgene autoleucel,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al afamitresgene autoleucel, a cualquier otro medicamento, al dimetilsulfóxido (DMSO) o a alguno de los ingredientes de la inyección de afamitresgene autoleucel. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
• informe a su médico si usted tiene o ha tenido convulsiones, accidente cerebrovascular, confusión o pérdida de memoria; presión arterial baja; una infección actual; hepatitis B o C (VHB o VHC; virus que infectan el hígado y pueden causar daños graves en el hígado) u otros virus como el citomegalovirus (un virus común que normalmente solo causa síntomas graves en personas que tienen el sistema inmunitario debilitado o que se infectan al nacer), o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); problemas pulmonares o respiratorios; o enfermedades renales, cardíacas o hepáticas.
• informe a su médico si está embarazada planea quedar embarazada o está amamantando. Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con afamitresgene autoleucel. No debe quedar embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con afamitresgene autoleucel. Llame a su médico de inmediato, si queda embarazada mientras recibe el afamitresgene autoleucel.
• debe saber que la inyección de afamitresgene autoleucel puede hacer que se sienta somnoliento, y puede ocasionarle confusión, debilidad, mareos, convulsiones y problemas de coordinación. No conduzca un automóvil ni opere maquinaria como mínimo 4 semanas después de recibir su dosis de afamitresgene autoleucel.
• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de afamitresgene autoleucel.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si no asiste a la cita para recolectar las células, debe llamar a su médico y al centro de recolección de inmediato. Si no se presenta a la cita para recibir la dosis de afamitresgene autoleucel, debe llamar a su médico de inmediato.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El afamitresgene autoleucel puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• náusea y/o vómitos
• estreñimiento
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• dolor de espalda
• hinchazón

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• piel pálida o falta de aliento
• fiebre, dolor de garganta, escalofríos u otros síntomas de infección
• sangrado o moretones inusuales
• desorientación en cuanto al tiempo y el lugar, somnolencia, problemas para prestar atención, convulsiones, problemas para pensar o hablar o debilidad

El afamitresgene autoleucel puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

El afamitresgene autoleucel puede causar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico, el centro de recopilación de células y del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de afamitresgene autoleucel.

Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la inyección de afamitresgene autoleucel.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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